Združenje proizvajalcev in distributerjev medicinskih pripomočkov SLO-MED

Zakonodaja


Združenje proizvajalcev in distributerjev medicinskih pripomočkov SLO-MED, ki deluje v okviru Podjetniško trgovske zbornice pri Gospodarski zbornici Slovenije, povezuje, združuje in zastopa interese proizvajalcev in distributerjev medicinskih izdelkov in pripomočkov. Njihovo področje delovanja v Sloveniji urejuje in nadzira Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

Član združenja SLO-MED lahko postane podjetje, ki se ukvarja s proizvodnjo ali distribucijo medicinskih izdelkov oziroma medicinskih pripomočkov, ima sedež v Republiki Sloveniji in registrirano dejavnost proizvodnje ali dobave medicinskih pripomočkov ter veljavno dovoljenje Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) za proizvodnjo oziroma promet z medicinskimi pripomočki.

Pogoje pridobivanja omenjenih dovoljenj ter njihovo delovanje opredeljujeta tudi Zakon o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09) in Pravilnik o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomočki (Uradni list RS, št. 37/10).

Podrobnejše informacije glede medicinskih pripomočkov, registracije in opravljanja dejavnosti so objavljeni na spletni strani JAZMP.

 

Pojem medicinskih pripomočkov vključuje vse izdelke, ki se uporabljajo za diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje in lajšanje bolezni, okvar, invalidnosti, anatomskih funkcij ali fizioloških procesov, za nadzor spočetja in ki svojega glavnega predvidenega namena učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način.

Med medicinske pripomočke torej sodijo izdelki vse od navadnih obližev do elektromagnetnih in mehaničnih aparatur za bolnišnično uporabo, kirurških instrumentov ter diagnostičnih testov.

Medicinske pripomočke delimo na:

  • »splošne« medicinske pripomočke,
  • aktivne medicinske pripomočke za vsaditev ter
  • in vitro diagnostične medicinske pripomočke,

in jih razvrščamo glede na stopnjo tveganja za uporabnika, mesto in način uporabe, vezanost na vir energije, trajanje uporabe in druge lastnosti.

Medicinski pripomoček mora pri dajanju na trg nositi oznako CE, ki jo pridobi po postopku ugotavljanja skladnosti z bistvenimi zahtevami predpisov Republike Slovenije (RS) ter predpisov Evropske unije, ki urejajo to področje.

Več informacij o zakonodaji: Zakonodaja s področju medicinskih pripomočkov.

Javna agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je v Sloveniji pristojni organ za izvajanje regulatorne in nadzorstvene funkcije na celotnem področju medicinskih pripomočkov. To vključuje aktivnosti povezane z razvrstitvijo izdelkov med medicinske pripomočke, z bistvenimi zahtevami za medicinske pripomočke, s kliničnimi raziskavami medicinskih pripomočkov in študijam ovrednotenja delovanja, s sistemom vigilance medicinskih pripomočkov in s priglašenimi organi za ugotavljanje skladnosti

JAZMP nadzoruje proizvajalce oziroma predstavnike proizvajalcev in dobavitelje medicinskih pripomočkov na debelo in drobno, da v skladu s trenutno veljavno zakonodajo izpolnjujejo pogoje za opravljanje te dejavnosti ter izvaja druge vrste nadzora z namenom zaščite javnega zdravja in zagotavljanja varnosti medicinskih pripomočkov v Republiki Sloveniji. Poleg tega tudi vodi različne javno dostopne registre na področju medicinskih pripomočkov.

Medicinski pripomočki so sredstva potrebna za zdravljenje ali medicinsko rehabilitacijo.

Pravico do medicinskih pripomočkov določata Zakon o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju in Pravila obveznega zdravstvenega zavarovanja. Na osnovi teh predpisov Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije zagotavlja zavarovanim osebam uresničevanje pravic do medicinskih pripomočkov v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja.
Natančneje so vrste pripomočkov ter bolezni in zdravstvena stanja zavarovanih oseb, pri katerih jim je zagotovljen posamezni medicinski pripomoček, s pooblastili, postopki za uveljavljanje pravic in cenovnimi standardi in pogodbenimi cenami opredeljeni v Seznamu s šifrantom, medicinskimi kriteriji, pooblastili, postopki in cenovni standardi.

Več informacij o pravici do medicinskih pripomočkov najdete na spletni strani Zavoda za zdravstveno varstvo Slovenije, ki urejuje to področje.