Združenje proizvajalcev in distributerjev medicinskih pripomočkov SLO-MED

ZAKONODAJA, POVEZANA Z MTP-ji

Pojem medicinskih pripomočkov pokriva vse izdelke, ki se uporabljajo za diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje in lajšanje bolezni, okvar, invalidnosti, anatomskih funkcij ali fizioloških procesov, za nadzor spočetja in ki svojega glavnega predvidenega namena učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način. Pod medicinske pripomočke torej zajemamo vse od navadnih obližev do elektromagnetnih in mehaničnih aparatur za bolnišnično uporabo, kirurških instrumentov ter diagnostičnih testov.

Medicinske pripomočke delimo na:

  • »splošne« medicinske pripomočke,
  • aktivne medicinske pripomočke za vsaditev ter
  • in vitro diagnostične medicinske pripomočke,

in jih razvrščamo glede na stopnjo tveganja za uporabnika, mesto in način uporabe, vezanost na vir energije, trajanje uporabe in druge lastnosti.

Medicinski pripomoček mora pri dajanju na trg nositi oznako CE, ki jo pridobi po postopku ugotavljanja skladnosti z bistvenimi zahtevami predpisov Republike Slovenije (RS) ter predpisov Evropske unije, ki urejajo to področje. 

Evropska zakonodaja, ki pokriva področje medicinskih pripomočkov:

Zgoraj omenjene direktive so za območje RS povzete v naslednjih predpisih:

  • Zakon o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09)
  • Pravilnik o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 37/1066/12)
  • Pravilnik o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomočki (Uradni list RS, št. 37/10)
  • Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 61/10)

JAZMP kot organ, pristojen za medicinske pripomočke v Republiki Sloveniji, izvaja regulatorne in nadzorstvene funkcije na celotnem področju medicinskih pripomočkov na slovenskem trgu, kar obsega aktivnosti povezane z razvrstitvijo izdelkov med medicinske pripomočke, z bistvenimi zahtevami za medicinske pripomočke, s kliničnimi raziskavami medicinskih pripomočkov, s sistemom vigilance medicinskih pripomočkov in s priglašenimi organi za ugotavljanje skladnosti. JAZMP nadzoruje proizvajalce oziroma predstavnike proizvajalcev in dobavitelje medicinskih pripomočkov na debelo in drobno, da v skladu s trenutno veljavno zakonodajo izpolnjujejo pogoje za opravljanje te dejavnosti ter izvaja druge vrste nadzora z namenom zaščite javnega zdravja in zagotavljanja varnosti medicinskih pripomočkov v Republiki Sloveniji. 

ZZZS 
Pravica do medicinskih pripomočkov; Medicinski pripomočki so sredstva potrebna za zdravljenje ali medicinsko rehabilitacijo. Pravico do medicinskih pripomočkov določata Zakon o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (Zakon) in Pravila obveznega zdravstvenega zavarovanja (Pravila). Na osnovi teh predpisov ZZZS zagotavlja zavarovanim osebam uresničevanje pravic do medicinskih pripomočkov v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja. Natančneje so vrste pripomočkov ter bolezni in zdravstvena stanja zavarovanih oseb, pri katerih jim je zagotovljen posamezni medicinski pripomoček, s pooblastili, postopki za uveljavljanje pravic in cenovnimi standardi in pogodbenimi cenami opredeljeni v Seznamu s šifrantom, medicinskimi kriteriji, pooblastili, postopki in cenovni standardi.

Spremembe in dopolnitve Pravil obveznega zdravstvenega zavarovanja na področju medicinskih pripomočkov so zbrane v PPT predstavitvi.



Kaj je teden MEDTECHA-a (Medtech week), ki se dogaja v času od 19 - 23. junija 2017

V tem času (19-23 junij) vsa podjetja in združenja, ki so člani MEDTECH-a bolj intenzivno skupaj ozaveščajo po vsej Evropi o vrednosti medicinske tehnologije. Vsako nacionalno združenje ali podjetje na svoj način  organizira široko paleto fizičnih in spletnih dejavnosti.  Tudi združenje SLOMED se bo pridružilo tem dejavnostim z različnimi aktivnostmi (spletna stran, FB , dan odprtih vrat za naše člane in potencialne člane, ki bi se nam želeli pridružiti,..)

Predstavitev MEDTECH week (ppt NAC_MD_MedTech Week meeting_11052017)