Združenje proizvajalcev in distributerjev medicinskih pripomočkov SLO-MED

Novice



Arhiv: Nova evropska pravila o medicinskih pripomočkih za večjo varnost bolnikov in sodobnejše javno zdravje

Evropska unija je sprejela novi uredbi o medicinskih pripomočkih, ki vzpostavljata sodobnejši zakonodajni okvir EU za boljše varovanje javnega zdravja in varnosti bolnikov. Novi uredbi o medicinskih pripomočkih ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki ju je Komisija predlagala leta 2012, bosta pomagali zagotoviti varnost in dobro delovanje medicinskih pripomočkov, od srčnih zaklopk in umetnih kolkov do obližev. Zato bosta novi uredbi izboljšali tržni nadzor in sledljivost ter zagotovili, da bodo vsi medicinski ter in vitro diagnostični pripomočki zasnovani tako, da bodo odražali najsodobnejša znanstvena in tehnološka dognanja. Pravila bodo zagotavljala tudi večjo preglednost in pravno varnost za proizvajalce in uvoznike ter pripomogla h krepitvi mednarodne konkurenčnosti in inovativnosti v tem strateškem sektorjuDa se lahko proizvajalci in organi prilagodijo novim razmeram, bodo nova pravila začela veljati šele po izteku prehodnega obdobja, in sicer 3 leta po objavi uredbe o medicinskih pripomočkih in 5 let po objavi uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

Več si lahko preberete na strani EVROPSKE KOMISIJE.

Fotogalerija