Sistem UDI za sledljivost medicinskih pripomočkov od proizvajalca do pacienta. Avtorica: Marija Groznik Stanković, GS1 Slovenija Zakonodajne podlage za izvajanje sledljivosti in povečanje varnosti uporabnikov medicinskih pripomočkov so podane. Evropski parlament je že aprila 2017 sprejel uredbi EU/2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) in EU/2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR). Obe od proizvajalcev zahtevata globalno enoznačno označevanje medicinskih pripomočkov. Evropska komisija, še prej pa ameriška zvezna agencije za prehrano in zdravila – FDA (Food and Drug Administration), sta akreditirali mednarodno organizacijo GS1 za izdajateljico oznak UDI. Obe akreditaciji dokazujeta na vsestransko uporabnost globalnih standardov GS1 za identifikacijo in zajem podatkov. Po podatkih ameriške agencije FDA je več kot 85% medicinskih pripomočkov prisotnih na trgu Združenih držav Amerike označenih s standardi GS1.
Združenje proizvajalcev in distributerjev medicinske opreme SLO-MED javno poziva Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije k zaustavitvi aktivnosti povezane s pripravo seznama medicinskih pripomočkov, ki izhajajo iz »Pravilnika o seznamu in izhodiščih za vrednosti medicinskih pripomočkov iz obveznega zdravstvenega zavarovanja« (Uradni list RS, št. 4/2020 z dne 24.1.2020), kar bo ključno vplivalo na pravice pacientov ter na tržišče.
V Združenju SLO-MED smo zaskrbljeni nad varnostjo izdelkov na trgu saj smo priča poplavi izdelkov (medicinskih obraznih mask), ki se prodajajo vsepovprek in najverjetneje ne izpolnjujejo bistvenih zahtev MDD 93/42/EGS oz. splošnih zahtev varnosti in učinkovitosti po MDR 2017/745 oz. zahtev zadevnih harmoniziranih standardov in je njihova sledljivost od proizvajalca (pogosto v tretjih državah) do distributerja (na debelo in drobno) pogosto zakonsko vprašljiva.
Člani Združenja proizvajalcev in distributerjev medicinskih pripomočkov SLO-MED, so v času razglasitve epidemije v Sloveniji, večkrat opozarjali na neustrezno zaščitno opremo, ki je bila dana na trg. Poleg sporočila za javnost, opozoril, poslanih slovenskemu regulatornemu organu Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), vključevanja v oddajo TARČA, so sedaj na ravni EU objavljene smernice za dajanje na trg medicinskih pripomočkov - zaščitne opreme.
Ministrstvo za zunanje zadeve Republike Slovenije je posredovalo posebno informacijo, ki je pomembna za vsa podjetja, ki nabavljajo medicinsko opremo na Kitajskem in sodelujejo s kitajskimi podjetji. Ministrstvo za trgovino LRK je namreč skupaj z Generalno carinsko upravo LRK in Nacionalno upravo za zdravila LRK, izdalo obvezno obvestilo, da bodo pri izvozu osebne medicinske opreme iz Kitajske, zahtevali dodatna zagotovila proizvajalca te opreme, da je le-ta ustrezne kakovosti. To mora kitajski proizvajalec dokazovati s posebnim obrazcem. Obvestilo velja od 1. aprila 2020.
24. januarja 2020 sta bila v Uradnem listu RS, št. 4 objavljena dva akta in sicer: - Spremembe in dopolnitve Pravil obveznega zdravstvenega zavarovanja - Pravilnik o seznamu in izhodiščih za vrednosti medicinskih pripomočkov iz obveznega zdravstvenega zavarovanja V zvezi z vzpostavitvijo Seznama MP in pričetkom aktivnosti po uveljavitvi novele Pravil in Pravilnika o seznamu in izhodiščih za CS in cene MP, na ZZZS načrtujejo predstavitev za proizvajalce oz. njihove zastopnike. Torej ta predstavitev bo namenjena predvsem tistim, ki imajo artikle iz področij sladkorne, stome in inkontinence - torej iz skupin za katere bodo sprejete osnovne zahteve kakovosti. Predstavili pa bodo način delovanja portala v okviru katerega bodo proizvajalci oz. njihovi zastopniki pošiljali podatke o svojih artiklih. Podatki se bodo namreč z ZZZS izmenjevali elektronsko in ker gre za začetek teh postopkov, si na ZZZS želijo, da bi potekalo to brez težav. V skladu s tem načrtujejo predstavitev, ki bo organizirana na ZZZS v mesecu februarju.
Po potrditvi Pravil OZZ in Pravilnika o cenovnih in tehničnih standardih MTP -jev na skupščini ZZZS (8. januar 2020), je na današnji dan je objavljen članek STA: Novo urejanje področja medicinskih pripomočkov v smer določanja kakovosti in omejevanja cen, ki govori o procesih izbire MTP-jev, uvajanja osnovnih zahtev kakovosti ZZZS, in omejevanju marž.
Zaključki okrogle mize z naslovom "Kako z roko v roki do transparentnega javnega naročanja v zdravstvu?", ki je bila izvedena v Portorožu, 21. novembra 2019 pod okriljem 28. letne konference SZKO.
V četrtek 21. novembra je v GH Bernardin potekala okrogla miza z naslovom Kako z roko v roki do transparentnega javnega naročanja v zdravstvu?, ki jo je organiziralo naše združenje. Na okrogli mizi so poleg predstavnic združenja SLO-MED - mag. Mojce Šimnic Šolinc in Andreje Gradišar, sodelovali tudi: - mag. Iztok Povše (UKC Ljubljana), - mag. Margareta Guček Zakošek (SB Celje), - mag. Simon Vrhunec (Medicinski center Barsos), - dr. Duša Hlade Zore (zastopnica pacientovih pravic), - Samo Červek (Državna revizijska komisija) interaktivno pa sta se v diskusijo vključevala tudi g. Hans Bax iz MedTech Europe in dr. Damir Detić, predsednik hrvaškega združenja CROMED. Sodelujoči so izpostavili ključne izzive, s katerimi se kot deležniki soočajo pri javnem naročanju medicinskega materiala in podali predloge možnih rešitev. Ključni poudarki oz. zaključki okrogle mize so: • Politične odločitve morajo biti izvzete pri spremembah zakonodaje s področja javnih naročil. Pravno varstvo mora biti poenostavljeno in praktično, potrebna je zakonitost in hitro odločanje. Pri vpeljavi sprememb na tem področju morata biti vključena tako zakonodajna kot izvršilna oblast. Odločitev o sankcijah pri neupoštevanju zakonodaje mora biti različna oz. prilagojena, glede na predmet javnega naročanja (kot so medicinski pripomočki) • Za dobro implementacijo javnega naročanja v zdravstvu, ki bo kvalitetno in transparentno, je potreben dialog med vsemi vpletenimi deležniki. V ta namen pa je potrebno najprej opredeliti prioritete bolnišnic in zdravstveni izid za pacienta ter v skladu s tem določiti karakteristike izdelka, ki bo zasledoval prej omenjene cilje. Pri tem si lahko pomagamo tudi z implementacijo dobrih praks, ki so že uveljavljene v tujini. • Izbira izdelka preko sistema javnega naročanja naj temelji na načelih varne, kakovostne, primerne in dostopne oskrbe pacienta. Pomembna je tudi pojasnilna dolžnost strokovnjaka do pacienta. Ta okrogla miza je bila uvod v dialog med deležniki pri javnem naročanju v zdravstvu in pripravo standardov in smernic za javno naročanje posameznih skupin medicinskih pripomočkov. Vsi sodelujoči so izrazili tudi pripravljenost za nadaljnje sodelovanje pri pripravi teh smernic, kar je za nas pomemben korak. Podrobnejšo vsebino zaključkov okrogle mize bomo v kratkem objavili na naši spletni strani in nadaljevali z aktivnostmi za pripravo smernic, o čemer vas bomo sproti obveščali.
21. novembra 2019 bo v okviru 28. konference SZKO (Slovensko združenje za kakovost in odličnost) potekal program Združenja SLO-MED. Glavni program je okrogla miza z različnimi deležniki javnega naročanja v zdravstvu s ciljem postavitve smernic javnega naročanja v zdravstvu, namenom vzpostavitve partnerskega odnosa med deležniki kot so npr. MZ, MJU, KPK, industrija za uresničevanje zastavljenega cilja. ZAKAJ? Ker so naši (različni deležniki v procesu) pogledi in stališča različni. S pomočjo medsebojnih razgovorov, želimo vsi pridobiti celosten pogled na trenutno problematiko javnega naročanja v zdravstvu.