Združenje proizvajalcev in distributerjev medicinskih pripomočkov SLO-MED

Novice



Medicinske maske? Zaščitne maske? Higienske maske?

V času razglašene epidemije koronavirusa smo bili priča nabavi raznovrstne zaščitne in »zaščitne« opreme. Kot združenje, ki predstavlja tako proizvajalce medicinskih pripomočkov kot tudi distributerje slednjih, smo zadevo javno izpostavili v skrbi za varnost uporabnikov take opreme.

V osnovi so obrazne maske lahko medicinski pripomoček – namenjene preprečitvi širjenja okužbe od uporabnika – ali pa osebna varovalna oprema – namenjene preprečitvi širjenja okužbe do uporabnika.

Medicinski pripomočki so v Evropski uniji strogo regulirani in za trženje takih izdelkov obstaja specifična zakonodaja. V Združenju SLO-MED kot predstavniki slovenskih proizvajalcev in distributerjev ponovno opozarjamo, da ni vsaka obrazna maska »medicinska obrazna maska«.

Takoj, ko obrazno masko označimo kot medicinsko, smo zavezani pred dajanjem takega izdelka v promet, upoštevati vso zakonodajo za medicinske pripomočke, ne glede na to, ali delujemo kot proizvajalec ali prodajalec (distributer). Med drugim je potrebno za tako obrazno masko pred dajanjem na trg dokazati skladnost z Zakonom o medicinskih pripomočkih in podredno z Direktivo (MDD 93/42/EGS) oz. Uredbo o medicinskih pripomočkih (MDR 2017/745) ter izvajati postopke poprodajnega nadzora. Za navedene vidike je odgovoren proizvajalec, ki v primeru »napačne« oznake (medicinska maska, ki to ni) pred zakonom odgovarja za zavajajoče oglaševanje. Enako odgovarja v primeru namestitve oznake CE na izdelek, ki  ni medicinski pripomoček oz. ni skladen ali je celo v nasprotju z regulativo. V preteklih mesecih je bila ta nezakonita praksa večkrat opažena in po našem mnenju tudi neustrezno naslovljena.

Distributer in vsak prodajalec v nadaljnji verigi je dolžan upoštevati navodila proizvajalca in izvajati poprodajni nadzor trga. Če prodajalec izdelek kakorkoli spremeni (prekrije oznake, izdelke prepakira ali preimenuje), za to spremembo odgovarja sam in s tem nase prevzame vse odgovornosti proizvajalca.

Vsaka pravna oseba, ki prodaja medicinske pripomočke končnim uporabnikom, ne glede na to ali so to fizične ali pravne osebe, za to potrebuje vpis v register (npr. prodajalcev medicinskih pripomočkov na drobno).

Za nadzor proizvodnje in trga medicinskih pripomočkov je odgovorna Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

V Združenju SLO-MED smo zaskrbljeni nad varnostjo izdelkov na trgu saj smo priča poplavi izdelkov (medicinskih obraznih mask), ki se prodajajo vsepovprek in  najverjetneje ne izpolnjujejo bistvenih zahtev MDD 93/42/EGS oz. splošnih zahtev varnosti in učinkovitosti po MDR 2017/745 oz. zahtev zadevnih harmoniziranih standardov in je njihova sledljivost od proizvajalca (pogosto v tretjih državah) do distributerja (na debelo in drobno) pogosto zakonsko vprašljiva.

Osebna varovalna oprema je podvržena drugi področni zakonodaji, konkretno evropski direktivi 2016/425. Taka maska je označena kot zaščitna in prav tako podvržena obveznemu dokazovanju skladnosti.

Glede na to, da je namen obveznega nošenja mask preprečitev širitve okužbe od uporabnika, bi lahko izpostavili tudi neprimernost takih mask za namen, ki je bil predviden, saj ne preprečujejo širitve okužbe od uporabnika, ampak k njemu.

Za nadzor trga na področju osebne varovalne opreme je pristojen Tržni inšpektorat Republike Slovenije.

V kaotičnem obdobju epidemije je bil znotraj Evropskega odbora za standardizacijo pripravljen standard CWA    17553:2020 – Community face coverings, ki obravnava pokrivala za obraz za javno uporabo. Vse, kar ni medicinska obrazna maska (medicinski pripomoček) ali zaščitna obrazna maska (osebna varovalna oprema), naj bi po tej novi definiciji zapadlo v to kategorijo.

Zakonodaja sicer tega področja ne pozna. Lahko bi se sklicevali na Zakon o splošni varnosti proizvodov, ki pa v členu 2 navaja, da se ta uporablja, če za izdelek ne obstaja primernejša področna zakonodaja.

Menimo, da področna zakonodaja na tem področju obstaja – če je izdelek namenjen zaščiti uporabnika (torej kot osebna varovalna oprema), je proizvajalec zavezan evropski direktivi 2016/425, če pa je namenjen zaščiti okolice (torej medicinski pripomoček), je to MDD 93/42/EEC  in MDR 2017/745. Maska, ki spada v to kategorijo »pokrival za obraz«, je potemtakem lahko zgolj dodatek brez specifičnega namena v smislu preprečevanja širjenja okužbe.

Standard CWA 17553:2020 ni harmoniziram standard, ni bil izdelan na zahtevo Evropske komisije v podporo opredelitvi tehničnih specifikacij, ki so ustrezno usklajene s tehničnimi zahtevami zakonodaje EU, torej skladnost s tem standardom ne pomeni skladnosti z zadevno zakonodajo. Standard sicer ureja področje načrtovanja, izdelave in preizkušanja obraznih mask, namenjenih »splošni populaciji«, ki nima simptomov okužbe in ni bila v kakršnihkoli rizičnih kontaktih.

Ni nam jasno, kakšen tip mask je nabavljal Zavod za blagovne rezerve RS (ZRSBR) in komu so bile namenjene. Odveč je poudarjati, da so za bolnišnice ali DSO primerni le dokazano skladni izdelki s točno določenim predvidenim namenom uporabe.

ZRSBR ima na zalogi še veliko »higienskih« mask (ki so bile kot take kategorizirane, ker so bile sicer naročene in označene kot OVO FFP2, dejansko pa trislojne kirurške brez ustreznih potrdil, ki bi to potrjevala) zato nas zanima kaj bodo z njimi, če niso primerne za uporabo v zdravstvu oz. socialno varstvenih zavodih. »Higienske« maske naj bi bile po definiciji namenjene »splošni populaciji«, torej ljudem, ki ne kažejo nobenih kliničnih znakov virusne ali bakterijske okužbe (dihal) in ki ne pride v stik z ljudmi, ki tovrstne znake izkazujejo. 

Zanima nas tudi na kakšen način se je in se bo v času ponovne razglasitve epidemije vršil (inšpekcijski) nadzor  in s tem zagotovila uporabo zgolj skladnih obraznih mask v zdravstvu oz. socialno varstvenih zavodih (bodisi opredeljene kot medicinski pripomočki ali osebna varovalna oprema), da bi le tako najučinkoviteje preprečili širjenje okužb. Kot je navedeno v prejšnjih odstavkih, »higienske« maske za preprečevanje širjenja epidemije niso primerne.

Ker menimo, da tudi za uporabo »higienskih« mask, ki so v izjemno velikem obsegu dana na trg Republike Slovenije,  veljajo temeljna določila varnosti in učinkovitosti, nas zanima kako se vrši inšpekcijski nadzor nad spoštovanjem teh določil, recimo ob smiselni uporabi zgoraj omenjenega standarda CWA 17553:2020 ? V teh težkih časih, ko smo priča izjemnemu porastu širjenja okužb, navzlic uporabi zaščitnih obraznih mask, je še toliko bolj pomembno, da so maske, ki se uporabljajo, primerne za predviden namen in  ne le neprimeren in nesmiseln kozmetični dodatek.

Stanje na trgu je zaskrbljujoče, zato ponovno pozivamo k ustreznemu nadzoru področja s strani vseh deležnikov. Združenje SLOMED v tem trenutku svoje moči usmerja k zagotavljanju ustrezne opreme na trgu. Od deležnikov, zadolženih za ustrezen nadzor pa pričakujemo izvajanje, detekcijo in ukrepanje ob evidentnem kršenju zakonodaje. 

Fotogalerija