Sistem UDI za sledljivost medicinskih pripomočkov od proizvajalca do pacienta

 

Avtorica: Marija Groznik Stanković, GS1 Slovenija

 

Zakonodajne podlage za izvajanje sledljivosti in povečanje varnosti uporabnikov medicinskih pripomočkov so podane. Evropski parlament je že aprila 2017 sprejel uredbi EU/2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) in EU/2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR). Obe od proizvajalcev zahtevata globalno enoznačno označevanje medicinskih pripomočkov. Evropska komisija, še prej pa ameriška zvezna agencije za prehrano in zdravila – FDA (Food and Drug Administration), sta akreditirali mednarodno organizacijo GS1 za izdajateljico oznak UDI. Obe akreditaciji dokazujeta na vsestransko uporabnost globalnih standardov GS1 za identifikacijo in zajem podatkov. Po podatkih ameriške agencije FDA je več kot 85% medicinskih pripomočkov prisotnih na trgu Združenih držav Amerike označenih s standardi GS1.

Več v članku >>>>