Na podlagi sedmega odstavka 21. člena Zakona o Vladi Republike Slovenije (Uradni list RS, št. 24/05 – uradno prečiščeno besedilo, 109/08, 38/10 – ZUKN, 8/12, 21/13, 47/13 – ZDU-1G, 65/14 in 55/17) izdaja Vlada Republike Slovenije

 

 

UREDBO

o izvajanju Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

 

 

1. člen

(vsebina)

 

S to uredbo se določajo pristojni organi v zvezi z izvajanjem Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta In Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 176; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2017/746/EU).

 

2. člen

(pristojni organ)

 

Pristojni organ za izvajanje te Uredbe in Uredbe 2017/746/EU je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.

 

3. člen

(pristojbine)

 

V skladu s 104. členom Uredbe 2017/746/EU Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke določi pristojbine, ki jih sprejme po enakem postopku kot tarifo, pri čemer upošteva tudi 104. člen Uredbe 2017/746/EU.

 

4. člen

(uporaba jezika)

 

 V skladu s prvim odstavkom 37. člena Uredbe 2017/745/EU se vsi dokumenti, zahtevani na podlagi 34. in 35. člena te Uredbe, predložijo v slovenskem ali angleškem jeziku.

 

5. člen

(uveljavitev)

 

Ta uredba začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

 

 

 

Št. 0070-18/2018

Ljubljana, dne 26. januarja 2018  

EVA 2018-2711-0009

 

                            Vlada Republike Slovenije

                            dr. Miroslav Cerar l.r.
                          Predsednik